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585839欢乐彩-我国医疗人工智能进入价值验证期,完成商业化检测重重丨陈述解读
2019-09-29 22:08:52

亿欧智库发布的《2019中国医疗人工智能市场研究报告》中,重点剖析了五大应用场景下人工智能的发展水平和市场应用情况。那么,身处其中的企业在实现商业化的过程中需要经历怎样的考验?

需要说明的是,目前医疗人工智能的整体生态可以采用“层级”来描述,本文要讨论的是位于中层的技术提供商——AI企业。

从走出实验室到实现商业化,企业面临的不仅仅是场景的变化。除了打磨产品、落地推广之外,还要跨过较高的准入门槛审评审批要求,刺中刚需、得到信任、产生流水、实现盈利、形成稳定可持续的商业模式。

大体上,商业化进程包括数据获取、技术验证、注册审批、市场准入、定价、商业模式验证六个环节。

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通过注册审批是一张“入场券”

注册审批是企业在现阶段较为关注的问题,我国在这一工作上亮点颇多。

首先,我国借鉴国际先进经验,在规则制定、流程设定、指标制定等方面参考美国做法。201585839欢乐彩-我国医疗人工智能进入价值验证期,完成商业化检测重重丨陈述解读7年7月,FDA发布数字健康创新行动计划,降低注册审批门槛,旨在加速医疗AI产品落地进程。截至2018年末,FDA已审批通过17款医疗AI产品(或服务)。尤其是第一个通过FDA审批的医疗AI诊断产品——IDx-DR出现后,其注册审批流程成为我国研究医疗AI产品注册审批的典型学习参考案例。

其次,以安全为前提,鼓励创新。我国在创新医疗器械审评审批方面的基本理念是保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械研究与创新,设置绿色通道,促进医疗器械新技术的推广和应用。而美国的理念是鼓励企业创新、简化监管程序、采取科学评估方龙年法,加快向 患者提供新颖、安全、有效的医疗器械产品,以最小工作量、关键路径为基本原则。相比之下,我国严格把控“安全”关口,收紧企业入场口径,同时又鼓励创新,支持优质产品尽快应用。

目前,我国已公布分类目录、审批流程及要点文件,并进行注册审批公益培训,相关工作正在稳步推进。这一过程时间较长、要求十分严格。不过,企业普遍认为三类证审批的进程正在以正常速度进行,国家方面对于注册审批的反应较为迅速。

跨过注册审批的门槛,只是拿到了“入场券”。医疗人工智能商业化的挑战还不止于此。行业标准需完善、医疗场景的黑匣子问题、议价能力未知、算法风险大、利益相关者复杂程度高等因素都将是商业化进程中的考验。

行业标准亟须出台

医疗场景下,数据脱敏需求强烈、数据操作合规性要求高。标准的暂时缺位无疑会影响这一领域的应用推广,因此我们需要建立数据标准。除此之外,医疗人工智能产品的技术方法、测试指标等也亟须出台。

黑匣子问题是重要考量因素 

在大多数行业中,理解系统工作机理并不是必要的。但是在医疗领域,产品使用者(医生等专业人员)需要了解目前所使用的产品提出诊断或决策建议的机理,以确认算法是真的合理还是“歪打正着”,需要保证不会因为其中的缺陷导致重大医疗事故。

议价能力是企业未来的优势项 

现阶段,医疗人工智能产品585839欢乐彩-我国医疗人工智能进入价值验证期,完成商业化检测重重丨陈述解读并不在医院收费项内,因此企业很难实现商业化运营。但目前各细分领域企业已经开始抢占市场,部分细分领域的市场份额绝对占有者已经出现,在未来市场准入机制完备时,先发优势将有助企业拥有差异化议价能力。

汹涌的AI浪潮比政策、规范、准入等的进程要快得多,所以在医疗人工智能成为常态之前,无可避免地会存在一个“价值探寻”时期。随着产品从设想走向研发,再走向临床、嵌入如今的医疗体系、实现商业化,医疗AI面对的情况越来越复杂,越来越从高高在上的幻想落到实处。这个过程需要技术到位、制度到位、规范到位、标准到位,不可片面追求速度、敷衍了事;对于企业,天马行空的设想会逐渐在技术验证和商业验证中见真章,只有真的钻透,有大量积累、水平过硬的企业才能存活。